ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ - GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)

Οι αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (OEΠ) αποτελούν ένα σύστημα ποιότητας σχετικά με την οργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες κάτω από τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, παρακολουθούνται, καταγράφονται και αναφέρονται οι εργαστηριακές μελέτες.

Οι αρχές ΟΕΠ εφαρμόζονται στις μη κλινικές δοκιμές ελεγχόμενων στοιχείων που περιέχονται σε φαρμακευτικά προϊόντα, φυτοφάρμακα, βιοκτόνα, καλλυντικά προϊόντα, κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και πρόσθετα τροφίμων, πρόσθετα ζωοτροφών και βιομηχανικά χημικά προϊόντα. Τα εν λόγω ελεγχόμενα στοιχεία είναι συνήθως συνθετικές χημικές ενώσεις αλλά μπορεί να είναι επίσης φυσικής ή βιολογικής προέλευσης και σε ορισμένες περιπτώσεις ζωντανοί οργανισμοί. Ο σκοπός δοκιμής αυτών των ελεγχόμενων στοιχείων είναι ο προσδιορισμός των ιδιοτήτων τους ή/και της ασφάλειάς τους όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία ή/και το περιβάλλον.

Οι αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής που αναπτύχθηκαν από το Συμβούλιο του ΟΟΣΑ το 1981, αναθεωρήθηκαν το 1995 στα πλαίσια προσαρμογής τους στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και εγκρίθηκαν από το Συμβούλιο του ΟΟΣΑ στις 26 Νοεμβρίου 1997, σύμφωνα με την Απόφαση [C (97) 186/Final]. Από αυτή την έκδοση προέκυψαν οι μονογραφίες του ΟΟΣΑ σχετικά με τις Αρχές ΟΕΠ οι οποίες ισχύουν έως και σήμερα.

Τα παραπάνω έγγραφα (μονογραφίες) είναι προσβάσιμα μέσω της ιστοσελίδας του Ο.Ο.Σ.Α.:  http://www.oecd.org/...

Περαιτέρω ενδιαφέρουσες πληροφορίες/έγγραφα, που διατίθενται στην ιστοσελίδα του Ο.Ο.Σ.Α.:

- Συχνές ερωτήσεις (FAQs): http://www.oecd.org/env/ehs/testing/glp-frequently-asked-questions.htm

- Εθνικά Σημεία Επαφής Ο.Ε.Π.: http://www.oecd.org/env/ehs/testing/contact-points-working-group-on-good-laboratory-practice.htm

- Ιστοσελίδες των εθνικών Αρμόδιων Αρχών Ο.Ε.Π.: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/linkstonationalwebsitesongoodlaboratorypractice.htm

Ενωσιακή νομοθεσία για την Ορθή Εργαστηριακή πρακτική

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ενσωματώσει τις αρχές της Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής και τις κατευθυντήριες γραμμές για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης  του ΟΟΣΑ, στις παρακάτω οδηγίες:

- Ο∆ΗΓΙΑ 2004/9/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Φεβρουαρίου 2004 για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (Κωδικοποίηση).

Η οδηγία 2004/9/ΕΚ αντικατέστησε την οδηγία 88/320/ ΕΟΚ από τις 11 Μαρτίου 2004.

- Ο∆ΗΓΙΑ 2004/10/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 11ης Φεβρουαρίου 2004 για την προσέγγιση των νοµοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά µε την εφαρµογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποίηση).

Η οδηγία 2004/10/ΕΚ αντικαθιστά την οδηγία 87/18/ΕΟΚ.

Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις Αρχές ΟΕΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση μπορείτε να αναζητήσετε στην αντίστοιχη ηλεκτρονική σελίδα της  Γενικής Δ/νσης της ΕΕ, DG GROWTH:  http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_el

Εθνική νομοθεσία για την Ορθή Εργαστηριακή πρακτική

Η Κοινοτική νομοθεσία για την Ορθή Εργαστηριακή πρακτική εναρμονίστηκε στην εθνική μας νομοθεσία με την:

ΚΥΑ αρ. 30/004/000/1531/15.11.2022 (ΦΕΚ Β' 5991), «Εφαρμογή των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Ο.Ε.Π.), έλεγχος συμμόρφωσης προς τις Αρχές Ο.Ε.Π. κατά τις μελέτες των Ελεγχόμενων Στοιχείων και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστευσης των Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών Ο.Ε.Π.»

Η ανωτέρω Απόφαση καταργεί και αντικαθιστά την Απόφαση ΑΧΣ 273/2000 (ΦΕΚ 1370/Β'/9.11.2000), «Εφαρμογή των Αρχών Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Ο.Ε.Π.), έλεγχος συμμόρφωσης προς τις Αρχές Ο.Ε.Π. κατά τις μελέτες των Ελεγχόμενων Στοιχείων και Σύστημα Επιθεώρησης και Διαπίστευσης των Πειραματικών Μονάδων και Τόπων Δοκιμών Ο.Ε.Π.», με την οποία εναρμονίστηκε η ενωσιακή και εθνική νομοθεσία.

ΑΡΜΟΔΙΑ ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ - ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Αρμόδια ελληνική Αρχή για την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική

ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΡΧΗ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΕΣΟΔΩΝ

Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους

Δ/νση Σχεδιασμού και Υποστήριξης Εργαστηρίων

Αν. Τσόχα 16, Αμπελόκηποι

ΑΘΗΝΑ

Τηλ: 210 6479241, 205, 201

e-mail: sype.gcsl@aade.gr, planning.gcsl@aade.gr  
 

Πεδίο εφαρμογής

• Καλλυντικά
• Βιομηχανικά Χημικά Προϊόντα
• Φάρμακα
• Κτηνιατρικά Φάρμακα
• Πρόσθετα Τροφίμων
• Πρόσθετα Ζωοτροφών
• Παρασιτοκτόνα
• Βιοκτόνα
• Άλλα (Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα)

Οι Εργαστηριακές Δοκιμές ή/και Μελέτες μπορεί να ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες: 

• Φυσικοχημικές δοκιμές
• Μελέτες τοξικότητας
• Μελέτες μεταλλαξιγένεσης
• Οικοτοξικολογικές μελέτες σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς
• Μελέτες βιοσυσσώρευσης και δράσης στο νερό, το έδαφος και τον αέρα
• Μελέτες υπολειμμάτων
• Μελέτες επιπτώσεων στα φυσικά οικοσυστήματα και στους μεσοκόσμους
• Αναλυτικοί προσδιορισμοί
• Λοιπές εξειδικευμένες μελέτες (μελέτες αγρού)

Περαιτέρω πληροφορίες:

- Hellenic G.L.P. Compliance Programme, Athens, September 2023

- Κατάλογος Πειραματικών Μονάδων & Πειραματικών Τόπων ΟΕΠ